NMN (-nicotinamide mononucleotide) is een derivaat van nicotinezuur, waarvan is bewezen dat het het niveau van co-enzym nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus) in menselijke cellen verhoogt en een bepaald effect heeft op het vertragen van celveroudering.
Onlangs wees de FDA er in een reactie op een melding van een nieuw voedingsingrediënt (NDI) van Jindawei uit Binnen-Mongolië op dat -NMN niet als voedingssupplement kan worden verkocht omdat het als een nieuw medicijn is onderzocht.
De ontwikkeling van NMN heeft opnieuw voor uitdagingen gestaan.
Deze beslissing heeft niets te maken met de werkzaamheid en veiligheid van NMN. De FDA is gebaseerd op de uitsluitingsclausule van de Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), waarin staat dat als het ingrediënt aan de volgende drie criteria voldoet, het niet als voedingssupplement kan worden gebruikt:
1) Het ingrediënt moet worden goedgekeurd als een nieuw geneesmiddel voor onderzoek;
2) Er moet een groot aantal klinische studies worden uitgevoerd;
3) Klinische studies moeten openbaar worden gemaakt. Deze uitsluiting is echter niet van toepassing als het onderzoek is gestart nadat het ingrediënt is goedgekeurd voor gebruik in voedingssupplementen.
In haar reactie op de aanvraag van Jindawei verklaarde de FDA:
Volgens DSHEA, als een ingrediënt is goedgekeurd voor onderzoek als een nieuw medicijn, er uitgebreide klinische onderzoeken zijn uitgevoerd en de proeven met dergelijke ingrediënten zijn gepubliceerd, kan het ingrediënt niet worden gebruikt als voedingssupplement tenzij het ingrediënt is goedgekeurd als een nieuw medicijn voordat Al op de markt wordt gebracht als voedingssupplement of voedingsmiddel.
Simpel gezegd, een ingrediënt moet als medicijn worden geclassificeerd als het eerst klinisch als medicijn is onderzocht. Maar als het een ingrediënt is dat aanvankelijk als voedingssupplement op de markt wordt gebracht en later als medicijn kan worden ontwikkeld, kunnen beide vormen naast elkaar op de markt bestaan.
Van goedkeuring tot verbod, het duurde minder dan een half jaar voor NMN om te "legaliseren".
Om nieuwe ingrediënten in voedingssupplementen te verkopen (verwijzend naar ingrediënten die niet vóór 15 oktober 1994 op de markt zijn verschenen), moeten bedrijven een NDI-melding indienen bij de FDA. Als de FDA bezwaar maakt, is het ingrediënt niet beschikbaar voor dieetgebruik. supplementen. In de afgelopen twee jaar heeft de FDA bezwaar gemaakt tegen NDI-meldingen die door verschillende bedrijven zijn ingediend omdat er "onvoldoende bewijs is dat NMN-suppletie veilig is".
Na voortdurende inspanningen ontving SyncoZymes tot 16 mei dit jaar een officieel antwoord van de FDA dat de door het bedrijf geproduceerde -NMN de NDI-goedkeuring heeft doorstaan en als voedingssupplement in de dosis kan worden gebruikt.
Een half jaar later kwam de FDA echter op haar oorspronkelijke standpunt terug en verbood NMN als ingrediënt in een voedingssupplement en verbood de verkoop ervan als voedingssupplement. Na bestudering van informatie uit relevante bronnen en haar eigen gegevens, heeft de FDA vastgesteld dat NMN niet op de markt mag worden gebracht als voedingssupplement. Omdat NMN een ingrediënt is dat een groot aantal klinische onderzoeken heeft ondergaan, zijn relevante onderzoeksresultaten gepubliceerd.
In feite is dit incident al begonnen. Eerder bracht Metro International Biotech, een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase in de Verenigde Staten, deze kwestie ter sprake bij de FDA en vroeg de FDA om de uitsluitingsclausule serieus te nemen.
Op 1 december 2021 schreef het farmaceutische bedrijf MetroBiotech een brief aan de Amerikaanse FDA. De algemene inhoud was dat de onafhankelijk ontwikkelde MIB-626 van het bedrijf een "NMN-afgeleide molecule" is die is goedgekeurd als een nieuw medicijn en de klinische fase is ingegaan. Het is te hopen dat de FDA de uitsluitingen van Sectie 201(ff) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act serieus zal aanpakken door NMN-producten te verwijderen die op de markt worden gebracht als voedingssupplementen maar waarvoor geen nieuwe NDI is aangevraagd, waardoor de rechten van bedrijven die tijd en middelen besteden aan het ontwikkelen van medicijnen.
NMN mag in de Verenigde Staten niet als voedingssupplement worden verkocht en het is niet bekend of de FDA deze "regel" zal handhaven.
Op dit moment hebben platforms zoals Amazon de NMN-voedingssupplementen niet verwijderd en het is onduidelijk of de FDA ze uiteindelijk zal handhaven. Fabrikanten van NMN-voedingssupplementen, evenals verenigingen, moeten druk blijven uitoefenen op de FDA om handhavingsbevoegdheid over NMN uit te oefenen, net als over NAC.
In de toekomst staat NMN voor drie mogelijkheden:
1) Net als NAC kan NMN legaal worden verkocht als voedingssupplement in de Verenigde Staten, waarbij de wetshandhaving naar eigen goeddunken handelt;
2) NMN kan niet langer worden geproduceerd;
3) NMN kan worden geproduceerd, maar alleen worden geëxporteerd.
Op basis van de informatie en feedback van alle partijen is het "NMN-incident" vooral een voorlopig resultaat van het spel tussen farmaceutische bedrijven, de voedingssupplementenindustrie en de FDA.